医疗器械标准管理制度概述

 

 

医疗器械标准是医疗器械生产企业开发生产医疗器械产品和医疗器械行政管理部门行使医疗器械监督管理职权的重要依据和活动准则。我国自1984年发布第一个医疗械标准以来，医疗器械标准的数量是急速增亨长，表明医疗器械标准体系渐趋完善，但仍存在着覆盖面较窄、标龄偏长、质量较低、基础研究薄弱，以及各参与主体协同机制不完善等问题。
1．医疗器械标准管理机构
国务院药品监督管理部门是医疗器械标准工作的管理机构，分为国家食品药品监督管理总局和省级及其以下食品药品监管部门。2010年3月30日，中国食品药品检定研究院加挂原国家食品药品监督管理局医疗器械标准管理中心的牌子，宣布国家医疗器械管理中心正式成立。该标管中心统筹管理全国22个医疗器械标准化技术委员会（标技委），22个标技委中有21个秘书处挂靠在9个国家级医疗器械检测中心。
国家食品药品监督管理总局的主要职责有：
(1)组织贯彻执行医疗器械标准工作的法律、法规，制定医疗器械标准工作的方针、政策和管理办法；
(2)组织制定和实施医疗器械标准工作规划和计划，指导、监督全国医疗器械标准工作；
(3)组织起草医疗器械国家标准，组织制定、发布医疗器械行业标准，依据国家标准行业标准的相关要求复核进口医疗器械的注册产品标准及境内生产的第三类医疗器械注册产品标准；
(4)监督实施医疗器械标准；
(5)管理各医疗器械专业标准化技术委员会；
(6)组织转化国际标准，开展对外标准工作交流；
(7)负责医疗器械标准工作的表彰和奖励，管理标准工作经费。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门在本行政区域内履行下列职责：①贯彻执行医器械标准工作的法律、法规、方针和政策；②在本行政区域内监督实施医疗器械标准；③负责辖区内生产的医疗器械注册产品标准的复核和第三类医疗器械注册产品标准的初审；④指导、协调委托承担的国家标准、行业标准的起草工作。设区的市级药品监督管理部门负责本行政区域内第一类医疗器械注册产品标准的复核。设区的市、县（市）药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械标准实施的监督检查工作。
2．医疗器械标准化技术委员会
国务院药品监督管理部门设立医疗器械标准化技术委员会，负责全国医疗器械标准化工作的技术指导和协调，履行下列职责：
(1)开展医疗器械标准体系的研究，提出医疗器械标准工作政策及标准项目规划的建议；
(2)受国务院药品监督管理部门的委托，审核医疗器械国家标准、行业标准，复核进刀医疗器械的注册产品标准及境内生产的第三类医疗器械注册产品标准；
(3)指导、协调各医疗器械专业标准化技术委员会的工作；
(4)开展标准工作的培训、宣传、技术指导和国内外标准化学术交流活动；
(5)通报医疗器械标准工作信息。
国家设立的各医疗器械专业标准化技术委员会的主要任务是：
(1)宣传、贯彻执行标准化工作的法律、法规、方针和政策；
(2)提出医疗器械各专业国家标准或行业标准制定、修订及研究项目的规划和计划议，开展医疗器械标准研究工作；
(3)承担国家标准和行业标准的制定、修订任务，负责报批标准的整理、校核、编辑工作；
(4)承担医疗器械标准工作的技术指导，协助各级药品监督管理部门处理标准执行中的技术问题；
(5)负责收集、整理医疗器械标准资料，建立本专业内的医疗器械标准技术档案；
(6)开展医疗器械国家标准、行业标准的宣传贯彻和学术交流活动，协助培训标准工作人员。

 

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