医疗器械标准化建设发展态势

 

尽管我国医疗器械标准化工作发展很快，但也存在不少问题，比如：自主研究创新的少，将国际标准翻译过来直接采用的多；对采用的国际标准的内涵和外延理解较差，少针对产品特性的有效诠释；对新产品标准的验证能力不高，标准实行过程中遇到的问题较多；技术检测部门的总体实力不强，检测设备较差，有些新标准还无法开展技术检测。
当前，我国医疗器械产业快速发展，新技术、多学科不断融合，国家决心加快培育和发展战略性新兴产业，加快制造业结构调整，社会公众对医疗器械安全性、有效性的关注不断提高。这些都要求进一步完善和健全医疗器械标准化管理的组织架构，清晰划分各技标委的职能，在组织工程医芟疗产品、医用软件等新领页域组建新的标技委；要健全医疗器械标准化体系，重视基础标准的制修订和实施，特别是积极开展IEC60601-1 标准的转化实施，推动医疗器械电磁兼f容标准(EMC)的实施，开展医疗器械命名、编码研究工；积极参与国际标准化活动，争取参与医疗器械国际标准的起草，取得在国际标准领域话语权和影响力。
综上可知，我国医疗器械技术支撑能力有限，科学保障水平急待提升。究其原因，一专业人才奇缺，我国院校设有培养医疗器械监管和检验人才的专业微乎其微，造成了人才难求，人才难以补充，现有的检验人员专业水准不高，新进的检验设备仪器不会使，难以胜任检验工作。二是检验设备尤其是省一级的还不够齐全，检验的项目数量有限，还停留在科技含量较低的产品上，对技术含量较高的大型产品还束手无策，无法对在的医疗器械进行检测，无法为行政监管提供强有力的技术支撑，无法为行政执法提供科学的证据支持。三是医疗器械监管抽验经费不足，抽验类别具有一定的局限性，技术督涉及的面不宽，影响了对医疗器械使用终端的监管，而医疗机构恰恰是易发生医疗械质量安全问题的关键环节，也是我们应监管的重点。