医疗器械监管司的工作职能

 

 

(1)分析医疗器械安全形势、存在的问题并提出完善制度机制和改进工作的建议。
(2)组织拟订医疗器械生产、经营、使用管理制度并监督实施，组织拟订医疗器械生产、经营、使用质量管理规范并监督实施。拟订医疗器械互联网销售监督管理制度并监督实施。
3)组织开展对注册医疗器械公司、医疗器械生产经营企业和使用环节的监督检查，组织开展医疗器不良事件监测和再评价、监督抽验及三类医疗器械注册等安全风险评估，对发现的问题及时采取处理措施。
(4)拟订境外医疗器械生产企业检查等管理制度并监督实施。组织开展有关医疗器械产品出口监督管理事项。
(5)拟订问题医疗器械召回和处置制度，指导与督促地方相关工作。
(6)拟订医疗器械监督管理工作规范及技术支撑能力建设要求，培促下级行政机关严格依法实施行政许可、履行监督管理责任，及时发现、纠正违法和不当行为。
(7)承办总局交办的其他事项。
医疗器械监管司机构设置有综合处、生产监管处、流通监管处、监测评价处。各处室职能如下：
综合处：
1．承担司综合文稿起草、会议组织、公文处理、文书档案、政务信息、督查督办、安全保密、资产管理等综合工作。
2．组织研究分析医疗器械安全形势、存在问题并提出措施与建议。
3．开展医疗器械监督管理制度研究并提出措施与建议。
4．承担医疗器械监督管理信息化相关工作。
5．组织开展医疗器械监督管理相关统计等工作。
6．组织开展有关指定医疗器械产品出口监督管理和出口医疗器械销售证明书的工作。
生产监管处：
1．分析医疗器械生产监督管理安全形势、存在的问题并提出完善制度机制和改进工作建议。
2．拟订医疗器械生产质量管理规范、生产许可管理制度并监督实施。
3．拟订医疗器械生产企业分类管理制度并监督实施。
4．组织开展对医疗器械生产企业的监督检查，及时对违法违规行为采取处理措施，指导与督促地方相关召回和处置工作。
5．拟订医疗器械生产企业监督管理工作规范，组织开展对下级行政机关医疗器械生产监督管理相关工作的督促检查，及时发现、纠正违法和不当行为。
6．拟订境外医疗器械生产企业检查等管理制度并监督实施。
流通监管处：
1．分析医疗器械流通使用安全形势、存在的问题并提出完善制度机制和改进工作的建议。
2．拟订医疗器械经营、使用质量管理规范和经营许可管理制度并监督实施。
3．拟订医疗器械经营企业分类管理制度并监督实施。
4．组织开展对医疗器械经营企业的监督检查，及时对违法违规行为采取处理措施，指导与督促地方相关召回和处置工作。
5．拟订医疗器械互联网销售监督管理制度并监督实施。
6．组织开展使用环节医疗器械质量安全监督检查。
7．拟订医疗器械经营企业、使用单倣监督管理工作规范，组织开展对下级行政机关医疗器械经营、使用监督管理相关工作的督促检查，及时发现、纠正违法和不当行为。
监测评价处：
1．拟订医疗器械不良事件监测和再评价管理制度并监督实施。
2．组织开展上市后医疗器械不良事件监测、再评价及安全风险评估，起草医疗器械安全信息公告。
3．组织并指导开展医疗器械质量监督抽封验，拟订国家医疗器械质量监督抽验计划并组织实施，拟订国家医疗器械质量公告。
4．拟订医疗器械监督管理技术支撑能力建设要求，完善技术支撑保障体系。
5．拟订问题医疗器械召回和处置制度，指导与督促相关工作。
6．参与重大医疗器械不良事件相互通报机制和联合处置机制工作。

 

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